RTP Beta Bag

Jednorázové řešení pro bezpečný, rychlý a bezkontaminační přenos dovnitř a ven z izolátorů nebo plnicích linek s aseptickým dokováním ventilů Alpha. RTP-BetaBag® vyrobený z fóliového sáčku Tvek® a HDPE se používá hlavně pro vstupy komponentů, jako jsou písty, zátky, uzávěry lahví a další malé tuhé komponenty kompatibilní s parní sterilizací.

Struktura a princip

Konstrukční složení: obvykle se skládá z ventilu Beta a vaku, materiál sáčku je různorodý, např. TYVEK (Tyvek), PE (polyethylen), PU (polyuretan) atd., běžné specifikace jsou průměry 105 mm, 190 mm, 270 mm atd. a objem se pohybuje od 10 l do 150 l.

Princip činnosti: vytvořením uzavřeného přenosového systému s ventilem Alpha na plnícím izolátoru se využívá vzduchotěsnosti ventilu a celistvosti vaku k dosažení bezpečného, ​​rychlého a bezkontaminačního přenosu materiálů mezi různými sterilními oblastmi.

Vlastnosti

Dobrá sterilita: Po přísném sterilizačním ošetření, jako je sterilizace gama zářením, sterilizace vlhkým teplem atd., může účinně zajistit sterilitu během přepravního procesu a snížit riziko biologické kontaminace a kontaminace částicemi.

Snadné použití: Jednorázový design nevyžaduje složité procesy čištění a revalidace, šetří čas a náklady a také zabraňuje problému křížové kontaminace způsobené opakovaným používáním.

Vysoká flexibilita: Tašky z různých materiálů a specifikací lze vybrat podle různých scénářů použití a materiálových charakteristik, aby vyhovovaly různým přepravním potřebám.

Oblasti použití

Farmaceutický průmysl

Přeprava pryžových zátek a hliníkových uzávěrů: Jednorázové pryžové zátky jsou rozděleny do sáčků Beta a po sterilizaci jsou uzavřeny a přepraveny do plnicího izolátoru, aby byla zajištěna kontinuita a sterilita procesu plnění.

Přenos kapalin: Slouží k přepravě sterilních kapalin mezi zásobníkem léčiva a plnicí stanicí. Vak může integrovat sterilní spoje, hadičky peristaltické pumpy, sterilizační filtraci a další komponenty, aby byla zajištěna kvalita a sterilita léčiva během procesu přenosu.

Odstraňování odpadu: Na vyřazovací stanici zvolte kombinaci jednorázových PE ventilů a PE sáčků pro odstranění odpadu a zachování sterility vyřazovací stanice.

Další obory: V některých biologických experimentech, zpracování potravin a dalších oborech s vysokými požadavky na sterilitu jej lze použít i pro aseptický přenos a izolaci materiálů, aby se zabránilo vnější kontaminaci.

Sestaveno a vyrobeno v prostředí ISO 5.

Sledovatelnost

Každá BetaBage má identifikační číslo šarže.

Každé číslo šarže je spojeno se záznamem výrobní šarže.

Soulad s předpisy

Výrobek splňuje požadavky EU GMP Annex 1 pro aseptickou technologii rychlého dokování.

Produkt splňuje požadavky EU GMP Annex 1 pro uzavřený a aseptický přenos z prostředí třídy D do prostředí třídy A, což může zajistit žádnou kontaminaci.

Použité materiály těla vaku a těla ventilu Beta splňují požadavky FDA 21CFR pro extrahovatelné látky.

Použité materiály těsnících kroužků splňují požadavky FDA 21 CFR 177.2600 pro extrahovatelné látky.

Tělo vaku, tělo ventilu Beta a použité materiály těsnicího kroužku splňují biologickou reaktivitu in vitro podle normy USP <87> (třída VI).

Tělo vaku, tělo ventilu Beta a použité materiály těsnicího kroužku splňují normu USP <88> (třída VI) in vivo biologická reaktivita-systémová toxicita

Výrobek je v souladu s vydáním Čínského lékopisu z roku 2020, část čtvrtá Obecná testovací metoda bakteriálního endotoxinu 1143

Výrobek nepoužívá ve výrobním procesu žádné živočišné suroviny, výrobek neobsahuje biologické tkáně a tkáně nemocí šílených krav a neobsahuje změkčovadla.